随着艾滋病在全球蔓延，HIV感染者日益增多，到目前为止，对艾滋病尚无有效的预防治疗措施，因此，建立灵敏、特异的诊断方法尤为重要。目前，诊断HIV感染最常用的方法为检测病毒特异性抗体。由于我国目前对艾滋病的研究主要局限在对高危人群的适时监测、流行病学调查等方面，对诊断试剂的原料的研究水平与国外相距甚远，当前(2000年前)国内诊断试剂原料市场完全依赖于进口抗原，成本很高，与市场需求的不断增加形成了尖锐的矛盾。另外，国内生产的抗HIV诊断试剂目前均用间接法，由于方法学、原料所限制，难以使灵敏度、特异性同时保持在较好水平上，生产厂家往往不得不适当降低某一指标，以维护其余指标，这样使用户在使用试剂时常常不满意,同时影响了检测的准确性。自 1992年美国研制出灵敏度和特异性均高于第二代试剂一个档次以上的第三代HIV抗体检测试剂以来，其它国家的抗一HIV诊断试剂已基本上